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研发平台

公司依据中国及欧盟、世界卫生组织cGMP标准建立质量管理体系,建立了疫苗研发、制备、检定以及临床前评价相关平台技术。各平台之间相辅相成,形成较强的协同效应,能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合,为实现产业化奠定了坚实基础。

疫苗制备相关平台技术

  • 多糖及多糖蛋白结合疫苗类平台技术

    以获得临床批件的13价肺炎球菌结合疫苗为基础,武汉博沃建立了多糖、载体蛋白制备、多糖蛋白结合工艺、佐剂吸附及制剂工艺技术平台。

    武汉博沃目前拥有24个血清型的肺炎球菌菌种,并已建立原始库、主库及工作种子菌种库。利用该平台技术,可以根据需求将13价肺炎球菌结合疫苗扩展至13+价肺炎球菌结合疫苗,借助前期的申报经验及试验数据可在短期内快速实现新制品申报。

    利用该技术平台,可以进一步实现细菌类多联多价疫苗的研发,充分发挥技术平台优势,进一步扩展品种管线。


  • 腺病毒载体平台技术

    武汉博沃建立了人5型腺病毒载体(HuAd)技术平台,并成功将RSV疫苗推进至中试阶段。借助5型腺病毒研发经验,短期内完成了黑猩猩腺病毒载体(ChAd)平台构建,并成功应用在新冠疫苗项目当中。经过多次优化,该平台技术可以在获得抗原序列后,于2个月内获得原始毒种,在突发公共卫生事件中实现快速响应。武汉博沃腺病毒技术平台同时拥有注射给药、鼻喷和雾化吸入三种给药技术,并均已在动物实验中通过验证,可以根据需求合理选择给药方式。

    武汉博沃拥有腺病毒载体平台的自主知识产权。该平台除了可以用在预防性疫苗领域,在治疗性生物制品领域也有广泛的使用,如癌症治疗用的重组人P53腺病毒注射液。武汉博沃也可将腺病毒载体平台进一步扩展至治疗性生物制品领域。


  • 减毒、灭活类疫苗平台技术

    武汉博沃具备基因重配减毒技术和减毒疫苗制备技术。该技术平台同时拥有各国药典推荐使用的猴二倍体细胞(FRhL-2细胞,国内独有)和Vero细胞两种细胞系,可以根据品种的不同择优选择细胞系。


  • 制剂平台技术

    博沃具有多种成熟的制剂平台技术,其中冻干类疫苗制剂技术已成功应用在轮状病毒疫苗和广谱HPV疫苗中;多糖蛋白结合类疫苗的制剂技术已成功应用在13价肺炎球菌结合疫苗当中;腺病毒载体制剂技术已成功用于吸入式新冠疫苗,可实现腺病毒在2~8℃保存18个月以上、25℃保存4个月及37℃保存21天,生物学特性依然稳定,解决了疫苗极端情况下需要冷链运输的难题,该液体配方也正在向其他病毒类疫苗推广和尝试。


  • 重组蛋白类平台技术

    武汉博沃建立了重组蛋白疫苗制备平台,包括大肠杆菌原核表达系统和CHO、293等哺乳动物细胞真核表达系统。具有成熟的高密度发酵培养技术、纯化技术及制剂工艺,可实现重组蛋白的高效表达,能够满足重组蛋白疫苗的研发和生产。目前利用该平台已完成广谱人乳头瘤病毒疫苗中试生产,并开展临床前研究。


疫苗检定相关平台技术

  • 生物检定平台技术

    博沃建立了疫苗生物学检定的平台技术,拥有病毒滴度检定平台,包括TCID50、IFA、PFU、ICC 等方法;病毒鉴定平台,包括分子生物学鉴别(如PCR、qPCR等)、免疫学鉴别(如血清中和检定、WB鉴别等);生物杂质残留检测平台,包括宿主DNA残留、宿主蛋白残留、RCA及AAV等。上述平台拥有完整的方法学建立、验证及转移流程,并已成功应用到疫苗制品当中,同时部分检测方法已经过中检院的复核和认可,可应用到其他同类制品当中。


  • 免疫分析平台技术

    博沃拥有体液免疫评价系统,包括结合抗体滴度检测和中和抗体滴度检测等,如 ELISA、SPR和TRF;拥有细胞免疫评价系统,包括细胞因子分析和细胞增殖分析等,如ELISPOT、流式分析;此外,还有假病毒制备、抗体制备等技术平台。

  • 生化分析平台技术

    博沃拥有样品/杂质理化分析技术平台,包括色谱分析、粒径分析、等电点分析、紫外分析及核磁分析等;拥有生化分析平台技术,包括SDS-PAGE、Western Blot、Southern Blot及Dot Blot等。

  • 动物模型概念验证平台技术

    博沃建立了一系列疫苗概念验证平台技术,涵盖了针对特定病原体的动物模型建立及攻毒试验、注射及非注射给药技术和动物药理药效安全性评价等实验技术,为疫苗的临床前研究提供了关键的技术支撑。

基因编辑技术

博沃拥有具有自主知识产权的CRISPR/Cas核酸蛋白复合物(RNP)制备和生产工艺,并基于此建立了高效的细胞基因编辑、疫苗设计改造和基因治疗一站式整体解决方案。

博沃建立了具有自主知识产权的CRISPR分子检测技术,可开发不同种类的快速检测试剂盒,应用于病毒、病原微生物及有害物质的POCT检测。